Russland / Eurasien: Das Pharmazeutische Register des EA Patentamtes ist online gegangen
Am 1. März 2021 hat das Eurasische Patentamt (EAPO) eine neue Datenbank auf seiner Website eröffnet, das sogenannte “Pharmazeutische Register des EAPO”. Gegenwärtig ist diese Datenbank nur auf Russisch verfügbar, eine englische Version wird in Kürze erwartet.
Insbesondere umfasst dieses Register die folgenden Angaben:
- Internationaler Freiname (INN bzw. Kombination von INNs) von Wirkstoffen in Arzneimitteln und Tierarzneimitteln,
- Markennamen der entsprechenden Originalpräparate (in den EA Mitgliedsländern),
- EA Patente, die für den Schutz dieser Präparate als relevant angesehen werden,
- Rechtsstatus und Ablaufdatum der EA Patente in den einzelnen Mitgliedsländern,
- SPCs/PTEs, die für diese Patente (national) erteilt worden sind,
- erfolgte Einsprüche gegen die Erteilung dieser EA Patente,
- registrierte Lizenzen.
Die folgenden Informationen sind in dem EA Pharmazeutischen Register NICHT enthalten:
- nationale Patente (z.B. nationale RU Patente), welche INNs bzw. Arzneimittel schützen,
- Nichtigkeitsklagen, die gegen den nationale Teil eines EA Patents vor der zuständigen nationalen Behörde initiiert worden sind (z.B. vor der Kammer für Patentstreitigkeiten des RU PTO),
- andere Schutzformen für die Wirkstoffe bzw. Arzneimittel („orphan drug“-Status, Daten- bzw. Marktexklusivität eines Arzneimittels etc.).
Das Register umfasst Verbindungs-Patente (einschl. kleine und große Moleküle), Formulierungs-Patente (einschl. pharmazeutische Formulierungen und Kombinationen von Wirkstoffen), medizinische Verwendungs-Patente (einschl. Swiss-type und German-type), sowie Patente auf Herstellungsverfahren.
Gegenwärtig werden vom Register 177 INNs und Kombinationen davon umfasst, sowie 271 EA Patente, die als relevant erachtet werden. Das ursprüngliche Register wurde vom EAPO ohne Mithilfe von Patentinhabern bzw. den Inhabern von Marktzulassungen zusammengestellt, offenbar auf der Basis der SPCs, die vom EAPO bislang erteilt worden sind.
Seit dem 1. März 2021 können aber auch die Inhaber Eurasischer Patente beim EAPO die Aufnahme eines entsprechenden EA Patentes in das Register beantragen, falls dieses Patent ein Arzneimittel oder Wirkstoff schützt. Ein solcher Antrag kann entweder schriftlich oder durch das EAPO-ONLINE Einreichungssystem (für registrierte Nutzer) eingereicht werden. Das EAPO wird diesen Antrag dann prüfen und, falls die eingereichten Angaben zutreffend sind, das entsprechende Patent und/oder den INN in das Register aufnehmen.
Das Pharmazeutische Register des EAPO stellt kein echtes „Patent-Linkage-System“ dar, welches einen Mechanismus dafür enthalten würde, mit dem ein generisches Produkt daran gehindert werden kann, vor Ablauf des Patentschutzes für das Originalpräparat eine Marktzulassung zu erhalten. Jedoch ist das Register sicherlich hilfreich dafür, eurasische Pharmazie-Patente zu identifizieren und deren Status und Ablaufdatum in den EA Mitgliedsländern zu klären (inkl. SPCs, sofern bereits erteilt).
In dieser Hinsicht ist es für Patentinhaber von Originalpräparaten zweifellos von Vorteil, wenn ihre jeweiligen Patente in diesem Register erfasst sind. Da es sich hierbei um ein amtliches Register einer bekannten internationalen Organisation handelt, welches deutlich aufzeigt, dass für ein bestimmtes Medikament oder Wirkstoff Patentschutz vorhanden ist, sollte dies eine abschreckende Wirkung auf Hersteller von Generikapräparaten haben.