Россия – Первая принудительная лицензия на фармацевтический пре-парат, выданная Правительством РФ на основании статьи «национальной безопасности»
31 декабря 2020 года правительство РФ издало Распоряжение № 3718-р, которое позволяет Российской компании по производству дженериков АО «Фармасинтез» использовать изобретения, охраняемые шестью евразийскими патентами, принадлежащими компании ДЖИЛИД, в течение 1 года с целью обеспечения населения РФ фармацевтическими препаратами, содержащими активное вещество «Ремдесивир», для лечения инфекций COVID-19.
В фармацевтической отрасли, начиная с середины 2018 года, по решениям Судов в РФ было выдано ряд принудительных лицензий в отношении патентов на зависимые изобретения. Данные лицензии были выданы отечественной Российской компании по производству дженериков «Натива» для производства аналогов западных препаратов, защищенных патентами на территории РФ. В отличие от этого, вышеупомянутое Распоряжение основано на ст.1360 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ), которая дает Правительству право выдавать принудительные лицензии «в интересах обороны и национальной безопасности» без согласия патентообладателя с выплатой ему «соразмерной компенсации». Распоряжение № 3718-р привело в действие механизм ст.1360 ГК РФ впервые и было издано специально «в интересах безопасности».
Препарат, производимый АО «Фармасинтез», на основании действующего вещества «Ремдесивир» носит название «Ремдеформ». Ограничение действия указанной принудительной лицензии 1 годом, по-видимому, связано с тем, что и оригинальный препарат Veklury® компании ДЖИЛИД получил лишь условное разрешение к продаже для лечения COVID-19 со сроком до 1 января 2022 года.
Остается неясным, как будет рассчитываться указанная «соразмерная компенсация» патентообладателю и в какой степени эта выплата будет соответствовать реальной рыночной стоимости выданной принудительной лицензии. Фактический размер указанной компенсации должен быть определен Министерством промышленности и торговли в трехмесячный срок.
Кстати, в настоящее время Государственная Дума Российский Федерации работает над законопроектом 842633-7, который должен существенно упростит упомянутый выше механизм ст.1360 ГК РФ, в соответствии с которым могут выдаваться принудительные лицензии. В частности, основания, предусмотренные ст.1360 «в интересах обороны и национальной безопасности», планируется дополнить формулировкой «в интересах охраной жизни и здоровья граждан».